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百心安生物称，该公司全降解支架在研核心产品Bioheart®和肾神经阻断在研核心产品第二代Iberis®均获国家药品监督管理局认可为“创新医疗器械”，有资格进入快速审批通道。

图片来源：图虫

鉴于此，该公司认为，Bioheart®预期将成为世界上首个完成随机对照临床试验(RCT)并将获准商业化的第二代全降解支架系统。按照公司安排，该产品于2019年8月完成随机对照临床试验受试者入组，预计于2021年初开展单臂临床试验，于2022年底完成所有必要的随访，且于2023年第三季度就Bioheart®获得国家药品监督管理局的批准。

同时，百心安生物正在完成第二代Iberis®的确认性临床试验，预计于2023年第二季度就第二代Iberis®获得国家药品监督管理局的批准。该公司目前计划在中国、日本和欧洲对肾神经阻断在研产品第二代Iberis®进行商业化。据此，百心安生物与东京证交所上市公司泰尔茂（股份代号：4543）达成战略合作关系，将在日本完成第二代Iberis®的首次人类临床试验，计划于2021年下半年进行随机对照临床试验，预期将于2025年在日本推出第二代Iberis®。

百心安生物表示，其未来发展战略涉及五方面：一是快速推进后期在研产品的临床开发及商业化；二是进一步增强研发能力及扩展我们的产品组合；三是扩大制造能力并建立内部销售及营销团队；四是扩大地理覆盖及全球据点；五是积极寻求外部合作、战略投资及收购机遇。

需要关注的是，“带量集采”政策逐步推广，目前可降解支架尚未开展全国集采，但是一旦集采持续推进，势必影响相关企业利润，并对行业产生极大的影响。2020年11月，冠脉支架国采“第一单”开标，中选支架价格从原均价1.3万元降至700元左右，平均价格下降约94.6%，彼时消息一出引起A股相关公司股价下滑。

对此，百心安生物表示，集中采购政策仅适用于药物洗脱支架产品，且将不会直接影响全降解支架产品的定价。但公司坦言，倘若患者使用全降解支架产品的意愿受到重大不利影响，百心安生物可能被迫改变定价策略，而公司业绩及财务表现将会受到重大不利影响。