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生物药如何创新采购更加利国利民?

2021-03-12 10:08 | 来源: 网络 |
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生物药如何创新采购更加利国利民?
  01 保障患者用药安全
 
  生物制品无法进行质量一致性评价,生物类似药相似性评价标准刚建立,批准产品数量有限,难以满足广大患者治疗需求和用药安全。
 
  Biosimilar在各国并无统一的、标准的定义和看法。
 
  2015年3月,国家药监局在其发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》文件中首次将biosimilar称为“生物类似药”。它是与已批准的生物原研药相似的生物药(包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等)。
 
  而生物类似药发展最为成熟的欧盟EMA则在类似的基础上,强调了生物类似药在批准时,其自身的可变性以及与参比药的任何差异均应被证明不影响其安全性和有效性。FDA则是添加了“在临床上和参比生物制品相比在安全性、纯度与效力方面没有显著差异”。除安全性和效力外,WHO还增添了“质量”这一标准。
 
  上述被明确的三大指标均是由生物药的产品特点所决定。与化学药不同,生物药在分子大小上要大一百至上千倍。如果将化学药的大小比作一辆自行车,生物药的大小俨然相当于一架飞机。更重要的是,生物药的分子结构要远比化学药复杂,其临床有效性、安全性在很大程度上也会受到基因构建、细胞株、蛋白修饰、发酵过程、提纯工艺等生产工艺的复杂因素的影响,各个过程中的微小差别都可能对最终产品的质量、纯度、生物特性以及临床效果产生较大影响。
 
  02 促进产业健康可持续发展
 
  如何进行生物制药创新性集采?从产业发展阶段来看,业内一致认为“中国生物药现在正处于成长发展的初级阶段,生产能力和核心技术均有待提高”。生物制品整体产能有限,同时受限于生产特殊性,短期大规模扩产困难,需要培养长期供应的能力和稳定性。创新性的采购政策需要重视生物制品特殊性,充分考虑具体产品的“三性”(生物类似药相似性、产能和供应的稳定性、临床可替代性)制定合适政策,保障患者用药安全,促进产业健康发展。
 
  2015年启动的药政改革被认为是医药行业的“分水岭”之年,医药创新的审批环境得到很大改善。譬如在新药审评审批机制上,NMPA在细则上几乎与FDA完全一样,从时间上,中国已经完全和国际接轨,甚至比美国还要快。如美国新药审批是10个月,中国是200个工作日;美国快速审评(包括突破性疗法)大概是6个月时间,中国是120天~130天。
 
  受益于此,医药创新也小有成果。2019年麦肯锡发布的一份报告认为,至2018年,中国对全球医药研发的贡献上升到4%~8%,跨入第二梯队,仅次于美国、日本。在2016年的报告中中国处于第三梯队。
 
  业内对此观点进行了解读,他们一直认为,中国医药创新并没有进入第二梯队。更准确地说,中国医药创新作为一个生态体系,在某些环节或者细分的技术层面上,已经进入到第二梯队,但是作为完整的生态体系,还有很多课要补。
 
  具体到生物类似药,中国首个生物类似药汉利康(通用名:利妥昔单抗)获批于2019年2月22日,至今仅有两年之久,也就是在这两年生物类似药才开始进入获批快通道,但由于发展较晚,目前仍仅有9款生物类似药获批。其中有7款生物类似药来自于没有营收的Biotech公司,仅有2款来自处于创新转型阶段的传统老牌药企,获批药物主要是利妥昔单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗。
 
 
  03 鼓励创新,促进产业高质量发展
 
  集采推开三年后已经逐渐步入常态化阶段,但“唯低价论”似乎仍然存在,有不少企业表明立场,“自己宁可不赚钱也要拿到集采的入场券,因为进了集采就可以保住生产线,只要生产线还在,日后还可以上新产品。”这几轮集采中有的品种可能已经价格倒挂了,譬如报出1.5分/片底价的二甲双胍,再譬如第四批集采中两个16进10的品种帕瑞昔布注射剂、氨溴索,降幅达到96.8%和93.3%。如果以这种姿态开展生物药集采,企业很难实现可持续发展,尤其是针对当前仅有9个品种的生物类似药领域,针对那些刚刚发展起步的biotech们,本身就没有盈收需要靠资本输血,如果没有阶段性的产品商业化支撑,可能会受到资本的绑架进一步影响到原创创新的发展。
 
  提升创新药物研发水平,释放生物医药产业创新潜力,是产业持续高质量发展的必然需求。可持续的创新基于合理的利润激励,高质量的药品研发基于合理的价格保障,形成良性的产业发展机制。建议国家相关部门统筹考虑生物制品创新采购政策,系统规划,推动行业形成稳定优质、可持续的供应体系,促进产业高质量发展。平衡价格和质量的关系,兼顾企业合理利润,鼓励创新,促进产业可持续发展。
(责任编辑:admin)
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