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据悉，在长达127页的《科创板股票上市规则》中对通过第五套标准上市的企业实施退市警示以及退市做出了明确规定：自上市之日起第4个完整会计年度起经审计的扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元“将触发退市条件，将被实施退市风险警示。
01 退市风险在哪？
截至2021年1月31日科创板第五套标准上市的生物医药企业共计7家，分别为泽璟制药、百奥泰、神州细胞、君实生物、康熙诺、前沿生物以及艾力斯，其中最早上市的泽璟制药于2020年1月23日登陆科创板，最晚的艾力斯于2020年12月2日登陆科创板。也就是说二级市场的投资者们最早于2024年年初，2023年年报发布的时候就可以知道第一家科创板第五套标准上市的企业是否将被实施退市风险警示了。
据统计，7家企业中，2019年亏损金额最大的为君实生物，扣非净利润为-7.8亿元，研发费用9.5亿元；亏损金额最小的为康希诺，扣非净利润为-1.6亿元，研发费用1.52亿元。
实际上，根据科创板的第五套规则“医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”，也就是说目前这7家企业的核心产品至少已经在进行II期临床了。按照过往临床推进进度预判，第4个完整会计年时几乎都可以进行商业化了。而投资人所关注到的风险则在于产品商业化后是否能够实现现金流为正？
“上市时已经做到II期临床，4年之后总应该做完III期上市了，产生一定营收了，但是能不能打平，这也是个问题。”高特佳熙和总经理李秋实对E药经理人表示。
以君实生物为例，其首个商业化产品特瑞普利单抗为国产第一个上市的PD-1抑制剂，于2018年底获批上市，2019年销售额为7.7亿元，但这一年君实生物扣非净利润仍为-7.8亿元，研发费用高达9.5亿元。李秋实指出，“这样就意味着企业要平衡研发投入和收入之间的关系，收入超过1亿可以达成，但是扣非净利润为正这个事还是要分情况来看的。”
诚然，退市风险会不会发生，不能单一地对比企业的研发投入与产品销售收入的差值。李秋实指出，扣非净利润为正可以分两个方面看待：初创属性的研发型企业平衡研发与收入的关系是其一，另一则可以从license out的里程碑式付款中获得。前者考验的是企业的商业化能力，后者则考验了研发型企业在研管线的领先性，例如是否具有First-in-class的潜力。
而国内MAH 制度正在逐步放开且细则不断得到完善的情况下，授权收入或是里程碑收入或许将成为Biotech公司的主要收入来源。E药经理人研究院负责人黄东临表示，“商业化能力对于Biotech公司来说的确是个挑战，但不是个大问题。因为医药行业生态圈中的巨无霸企业本身已经拥有强大的商业运作团队，初创公司在早期发展中与这样的企业的合作几乎是必不可少的，所以类似于安进这样的biotech领头羊企业，早期其产品的市场化道路就是由美国强生制药和日本麒麟这样的大型药企的积极参与，直至帮助安进成为一个成熟的大型制药企业。”
再来看这7家中市值最高、研发费用最高的君实生物。
君实生物目前唯一商业化的产品只有特瑞普利单抗。公开资料显示，特瑞普利联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤、特瑞普利治疗鼻咽癌、软组织肉瘤均已获得FDA 的孤儿药资格认定，且鼻咽癌适应证获得FDA的突破疗法资格认定，有望成为第一个在美国上市的国产 PD-1 单抗。
2021年2月1日，君实生物发布公告，与美国公司Coherus BioSciences就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目的许可，并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。其中，首付款1.5亿美元，在达到相应的里程碑事件后，君实生物将收到累计不超过3.8亿美元的里程碑款，外加许可区域内特瑞普利单抗年销售净额20%的销售分成。对于JS006（抗TIGIT单抗）和JS018-1（新一代改良IL-2细胞因子药物）项目，君实生物将收到每个项目3500万美元执行费。在达到相应的里程碑事件后，君实生物将收到每个项目累计不超过2.55亿美元的里程碑款，外加可选项目在许可区域内年销售净额18%的销售分成。
此外，2020年5月，君实生物公告显示，授予礼来在大中华地区外对君实新冠抗体开展研发活动、生产和销售的独占许可。而礼来将支付1000万美元首付款，并在每一个君实新冠抗体（单用或组合）实现规定的里程碑事件后，支付最高2.45亿美元的里程碑款，外加该产品销售净额两位数百分比的销售分成。
君实生物2019年财报显示，报告期内研发投入9.46亿元，同比增长75.8%；2020年H1半年报显示，报告期内研发投入7.09亿元。若以50%增速计算，2020年君实生物研发投入可能超过14亿元，2021年则将达到21亿元，到了2023年将接近50亿元。以此计算，如果只考虑商业化和license out交易所带来的营收，到了2023年这两项收入之和需要超过50亿元。
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