东方健康网，健康行业门户网！

医疗资讯网了解到，原料药垄断问题由来已久，此前国家发改委相关负责人在接受媒体采访时指出，早在2010年前后，国家发改委就注意到原料药垄断问题，并着手调查山东潍坊顺通医药有限公司的垄断情况；2011年，国家发改委对该公司开出了罚单，这也是国家发改委在医药行业也是原料药领域开出的首张反垄断罚单。

图片来源：CFP

彼时对国内药品反垄断还处于摸索阶段，随后相关政策进一步完善。

继2017年国家发展和改革委员会发布的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》之后，2020年10月13日，国家市场监督管理总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》（下称《指南》）。

上述《指南》实际是为预防和制止原料药领域垄断行为，引导原料药领域经营者守法合规经营，《指南》共六章22条，对原料药领域的垄断违法行为进行了十分详细的界定与规定，意在促进原料药产业健康发展、维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益，预防和制止原料药领域垄断行为。

文件针对反垄断法的禁止横向垄断协议、禁止纵向垄断协议、垄断协议的豁免情形和条件在原料药领域作出解释和说明。同时，在《指南》中对于如何界定相关市场，认定经营者在相关市场是否具有滥用市场支配地位，界定是否构成滥用市场支配行为等业内最关注的问题也做了回应和解读。

冯永强向记者指出，我国反垄断工作是自上世纪90年代颁布反不正当竞争法后就已经开展，2008年施行反垄断法后，反垄断工作的法律依据与规制对象、规制手段更加明确，处理了不少违法垄断行为。“此次中办、国办印发的《建设高标准市场体系行动方案》是国家加强了反垄断力度，主要将反垄断的主要对象从一般性领域扩展至专业细分领域，同时丰富有关法律体系，增强执法的可操作性。为提升市场经济效果进一步筑好制度基础。”

一位长期关注原料药垄断问题的业内资深人士向记者介绍称，此前国内原料药行业的垄断多发生在小品种上，体量不大，影响的企业也比较有限，为此，从反垄断处罚力度看，之前涉及相关企业罚金并不高。

但近年来，扑尔敏、冰醋酸、葡萄糖酸钙等原料药垄断事件频频发生，导致原料药价格上涨，因而引发一些药品停产，造成临床使用短缺。比如，扑尔敏原料药的价格一度由每公斤400元涨至每公斤23300元，一个月里涨了58倍。

健康行业网了解到2019年8月国家医保局副局长陈金甫公开发声称：“一些药品或者是原料药生产环节高度集中，原料药分销的渠道容易被控制，通过垄断控销来达到非法牟利的目的。”

“现在原料药垄断对老百姓用药影响越来越大，实际上原料药对制药行业意义重大，它是药品当中的有效成分，这些成分只有经过一定的制备，才能成为临床应用的药品。尤其是‘4+7’带量采购试点以后，未来更多原料药可能会出现垄断，制剂受到的影响会更大。”一位上市药企负责人向记者表示。

1月28日，国务院办公厅发布了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，对下一步药品集中带量采购常态化、制度化作出重要部署。

在1月29日举行的国务院政策例行吹风会上，国家药监局药品监管司负责人崔浩在解读上述意见时指出，企业中标以后可能会面临原料药、辅料价格上涨等不确定因素。

在史立臣看来，近年来我国原料药反垄断力度在不断加强，有利于促进整个医药行业发展，也可以促使企业越来越合规。

同时，史立臣也坦言在原料药行业由多家企业联合协议、串通价格所带来的横向垄断更为普遍，而这种行为也更加隐蔽，提高了反垄断查处的难度。为此，一方面要加强监督执法，另一方面也要从源头上改变我国的原料药市场的供需结构，激发市场合理竞争。“原料药市场结构性集中，供不应求是造成垄断行为的前提因素。而其中卡脖子的问题就是原料药的批文数量有限，审批周期长，批文数量增长缓慢。”

冯永强则向记者强调，因为市场和技术原因形成的垄断本身不违法。“反垄断其实反对的不是‘垄断’本身，而是反对因为垄断而产生的限制市场竞争的效果。”

“对医药行业而言，不应将国家的反垄断视为枷锁，事实上，通过企业正常经营或优良技术在特定细分领域所产生垄断优势是合理的，但医药企业不要将垄断优势当成筹码，来达到通过市场规律所不能实现的目的。在这种心态下，国家加强反垄断力度事实上并不会损害医药企业的利益。”冯永强指出。